设计和开发是不是存在于企业中，关键是要看其对产品和服务的设计开发过程是否承担责任。在这种情况下，公司在应用ISO9001标准时，应该删减掉7.3。如工程施工企业、
代加工企业等。
如果有些公司并不设计产品和服务，但可能需要对现有的设计和过程进行应用、修改或调整，以满足顾客提出的不同需要。如果这种修改和调整过程，公司需要承担相应责任的，公司应该保留7.3，以便于灵活地开展设计和开发更改活动。如果公司无需承担责任，顾客也无此要求，公司仍可以删减7.3。如设备改装、服装修改、图外施工等。
顾客提出/公司自立的产品/服务需求，对公司来说是新型的，或者是新颖的，以前没做过的，需要新的应用要求，等，那就需要公司展开设计和开发活动了。
ISO9001标准中，对“设计和开发”的定义是：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。如果是这样，那“产品的设计和开发”可以理解为：将对产品的要求转换为
产品特性和产品实现过程的规范。
外包过程控制的审核要求进一步提高，我们认为“4.1总要求”的变化正是标准的最大变化，尤其是对外包过程的控制要求。如4.1条款正文最后一句增加“类型和程度”和将“识别”改为“规定”，同时新增2个“注”。虽然文字改动不多，但对外包过程控制要求的内在涵义深度或高度的提升是显而易见的。学习2008版标准体会到，标准某些条文的稍微改动，与其说如一些文章说的，是基于2000版标准某些条文的“不明确”或“不确切”而进行修改，倒不如说标准的原理、思想或原则的进一步明确和显现，包括“过程方法”原理或原则应用的强调。其4.1条款中对“
外包过程控制”的修改正是说明和反映了这一点。对2008版标准4.1条款有关外包过程的控制要求的理解，谈点初浅体会。
一、有关“外包过程”定义理解
4.1条款新增“注2”非常明确而严谨地对“外包过程”作出定义。“注2”的新增，不仅仅是统一认证行业和“
贯标”组织对“外包过程”的理解需要，更是标准为适应社会经济发展的需要。随着社会经济不断发展变化，一个组织的经济运行形式，某些过程或环节，“由外部方实施”的情况，已经越来越普遍。一些公司的“供、产、销”系统，一头或二头在外（“由外部方实施”），有的只抓两头，中间生产过程“由外部方实施”。因此说，标准的这一修改，不仅是标准自身功能――“统一性”的需要，更是适应
社会经济形态发展，提升标准的“活力”所需。
曾几何时，对“
外包过程”的理解或判定，众说纷纭。对“
外包”和“采购”的区别，争论也不少。就在也还有人问我们，到底“外包”和“采购”区别在哪里？我们说，4.1注2还不够清楚吗？另一位业内人士用更通俗的语言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采购是我用你做好的产品”。从这个含义出发，控制的要求当然有区别，至少是程度上有区别。
二、“外包过程”不仅仅是要“识别”，更要求对其进行“规定”
4.1条款正文最后一句所更替的2个关键的动词，即“识别”改为“规定”，是一个层次性的变化。按2000版标准审核，
外包过程控制，一般认为在体系中已得到识别，并在手册中表明“按7.4条款要求控制”云云，如果没有发现产品质量由于
外包控制不当而发生问题，一般认为已满足标准要求。改“识别”为“规定”后，就需要受审方有“规定”的证据。我们认为，审核过程至少应获取以下证据：
（1）手册或其他有效文件，对影响产品符合性要求的任何外包过程控制的“类型”和“程度”有必要的规定内容。这一点也应作为文审的重点内容之一。
（2）对这些控制措施的规定和实施是否满足了“产品要求符合性”。
（3）对这些“规定”内容的实施证据在现场审核中必须抽到。
三、有关“类型”和“程度”的理解
4.1条款正文最后句新增“类型和程度”5个字，不仅对
外包过程控制作了范围限定，更明确了控制的重点所在。新增的注3列出了受影响的三个主要因素，三大因素相互联系不可分离。笔者认为需要更重视的是第三个因素，应用7.4的能力。在7.4条款中，2000版早已规定控制“类型”和“程度”的要求。笔者认为：控制的“类型”和“程度”，结合具体的一个组织，就演变成了具体的控制形式和方法。每一个组织的运行方式不同，当然对外包过程的控制方法或手段也不同。但这些具体的方法或手段应该和必须涵盖标准要求，即体现控制的“类型”和“程度”。
比如，制造行业中对产品形成过程中关键性的
外包过程控制，往往用签订“协议”或“合同”的方式。在协议签订前，做好严格的
外包方的调查评定工作。这个调查评定工作的方法和形式，也要根据实际情况，按控制的类型和程度要求来确定。比如，是实地考察调查还是以电话询问调查？是全面调查还是
重点调查？总而言之要策划到具体的实施内容。笔者曾接触到一家中小企业对外包热处理重新选择和评价的情况，热处理对产品质量的影响程度非常大，无疑是至关重要的控制过程。由于成本、时间及其它条件的限制，
实地调查、要求对方提供必要的信息，以及签订合同或协议之类的作法都无法有效进行。这家企业就采用了网上调查和同行调查的方法，即在网上和同行中获取了大量的有效信息，为准确的决策奠定了基础。在此基础上，再根据实际情况，对外包方控制的类型和程度要求进行了策划。
我们也接触一些对
外包过程控制要求较高的企业，不仅仅签订
外包协议和合同，还派遣常驻代表在外包方监视控制产品的实现过程。对于一些产品符合性潜在影响不大的，外包分担程度较轻的外包过程，“通过应用7.4实现所需控制”往往以验收或检验外包产品方式控制，可以称之为“验收把关”类型。这种控制方式也有程度上的区别，我们接触过一个中小企业对产品表面处理外包过程控制程度的变化。原先的控制方式除对外包方某
电镀厂一般的调查评价外，还采取进场产品外观人工检验把关控制，可以满足产品符合性和顾客的要求。后来，表面处理涉及到关键性零部件，且顾客的要求也提高了。这个企业对
外包的电镀质量的控制程度随之发生变化，增加了
盐雾试验设备，实施定量的检验试验方法，控制的类型和程度随产品要求符合性的变化而变化。
制造行业中需要确认的过程往往是特殊过程。如上面列举的热处理、电镀，还有喷塑、焊接（根据情况定）等等。对这些特殊过程的外包控制，除了应符合标准7.4条款外，还必须符合7.5.2条款要求。对外包特殊过程控制的难点和重点，还是关键词：“过程确认”。现场审核中取证的核心内容也是围绕这几个关键词。我们理解，不管对这些过程怎么控制，按照7.4要求进行调查评价是首要的工作或程序，这项首要工作中就应包含了7.5.2的要求。至少要包括：
（1）是否满足法定要求（如电镀企业是实行
生产许可证的单位）；
（2）企业的规模与影响；
（3）涉及具体内容就应按照7.5.2 a)—e)条覆盖（包括过程评审准则、工艺文件、
作业指导书、设备档次、人员状况、过程控制的其他内容包括是否应建立记录等）。
调查评价的结果应能证实具有提供满足产品要求符合性的能力。
外包过程的控制，虽然只是整个体系运行的一个部分，但是组织中举足轻重的控制过程。标准在4.1总要求中规定其要求。外包过程控制的好坏已经与企业的效益有很大关系,新标准已更适应于经济运行和认证行业的发展，显示了更强大的生命力。
